miércoles, 29 de mayo de 2013

SDV- SOURCE DATA VERIFICATION EN ENSAYOS DE ONCOLOGÍA



Cuando empezé como CRA me encontré con una cantidad industrial de ensayos clinicos de oncologia y no sabia ni siquiera de que parte empezar para entender algo en los historiales de los pacientes. El master te da la teoria pero, hasta que no pongas mano realmente en los historiales, no tienes ni idea de donde encontrar las informaciones, a menos que no seas enfermero/a.
Yo personalmente no tenía ni idea del los examenes que se hacían….luego, con la practica, lo aprendí rapido y ademas, como que se entra en la routina, resulta siempre más facil recuperar las informaciones y monitorizar in tempos aceptables pero me hubiera gustado tener esa informacion desde el principio, así que he decidido resumir lo que se tiene que checkear al principio, o sea al screening de paciente, y en otra entrada continuaré con lo que hay que hacer y chequear en los Sourse data en cada visita.

Empezamos!

¿Qué tengo que chequear en el Screening  del paciente?
Antes de todo hay que leerse muy bien el protocol, sobretodo los INCLUSION/EXCLUSION CRITERIA.

Yo normalmente copio y pego los criterios en un word como si fuera un listado, lo imprimo y me lo llevo siempre en todas las visitas (junto con la schedule of assessment que vuelvo a escribir en un exel con clarificaciones que me sirven-las de los protocols son siempre bastantes liantes y para nada claras).

Empezamos con la info que normalmente piden los CRF:
Informaciones basica sobre el paciente & Visit date + Weight, Height, etc.
Demographics/Informed Consent
Complete Physical Examination

Donde: Estas informaciones tendrian que estar en un informe de visita (a veces son amarillos y a veces rosa) que el Investigador principal debería haber rellenado a la visita de screening. El consentimiento informado (ICF) normalmente tiene que estar archivado en el site file (original) y a veces el medico archiva una copia en el historial del paciente. En el informe de visit el principal Investigator (PI) tiene que escribir la fecha en la cual el paciente ha firmado el ICF y tambien decir que una copia (original) ha sido entregada al paciente. 
Medical History
Cancer History
ECOG Performance Status

Donde: Estas informaciones se encuentran el el historial y el las clinical letters, y por historial quiero decir ese cumulo de papeles y resultados de examenes que en los pacientes de oncologia son altos 10-15 cetrimentros.  
El primer control de datos nos obliga a pasar esos papeles uno por uno (100% SDV-source data verification) pero igualmente no esta mal saber donde se encuentra la info especifica y como son visualmente los papeles que buscamos.
El diagnostico de Cancer normalmente esta’ en un informe de  biopsia seguida por una clinical letter. La clinical letter es una carta escrita por el oncologo donde se resume la situacciion del paciente.
Las informaciones sobre los medicamentos se encuentra en las tablas/charts que rellenan las enfermeras (son estas que estan compuestas por papeles grandes a cuadritos, doblados y que se parecen  a armonicas). Si el hospital tiene un historial clinico elecronico probablemente tambien tendrán el listado de los tratamiento y será más facil para vosotros encontrar todos los farmacos y tener una timeline de cuando se han soministrado, a veces tambien specifican si son neo-adjuvant o adjuvant y estos os ayuda muchisimo y permite no perder mucho tiempo en confirmar fechas de suministracion.
Neo-Adjuvant Treatment: chemioterapico suministrados antes de la cirugia para reducer el volume de la masa cancerigena.
  
Donde: En las charts de los chemioterapicos. Hay que saber antes la fecha de la cirugia.
Previous Cancer Surgery: el tipo de cirugia depende del tipo de cancer.

Donde: Informe de cirugia.
Adjuvant Treatment : chemiterapicos suministrados despues de la cirugia.

Donde:  En las charts de los chemioterapicos, fecha posterior a la de la cirugia.
Locally advanced / Metastatic Treatment: chemioterapia especifica por el tipo de cancer (por ejemplo en el cancer de mama los chemioterapicos pueder tener como target el receptor HER2)
Yo personalmente me apunto todo los datos (fecha de inicio y de la ultima dosis) de los cuemioterapicos previamente suministrado con las doses porque luego siempre hay unas restricciones en los ECLUSION criteria tipo que farmaco o que dosis no puede haber tomado el paciente que entra en el studio, cuantos dias minimos tienen que haber pasado desde cuando el paciente tomó la ultima dosis de chemioterapico antes del primer ciclo del studio, etc.
Aqui tenéis un link muy util con lista de chemoterapicos y detallaes de cada uno    http://chemocare.com/chemotherapy/drug-info/default.aspx
12-Lead ECG : eletrocardiograma

Donde: Es el clasico papel con cuadricolas rojas que si lo tocas se borra (por esta motivación normalmente se encuentra también la fotocopia), los resultados estan apuntados arriba del papel (BPM =beats per minutes)
ECHO/MUGA: test para calcular la LEF - left ejection fraction del Corazón;el nombre del examen  siempre en el header.

Donde:  informe resumido (papel normal) en el historial del paciente,hay que busca el valor que nos interesa en el medio de todos los valores calculados por la pompa cardiac.
Brain CT or MRI and Bone Scan/Imaging: Informes resumidos de los scan, nombre del examen siempre en el header.

Donde: informe resumido (papel normal) en el historial del paciente.
Target Lesions: lesiones principales medibles (axis), incluyes linfonodos, norlmente clasificado con RECIST 1.1
Non-Target Lesions: lesiones secundarias no medibles (RECIST 1.1)

Donde: Informe de CT scan en la parte afectada. A veces los medico hacen un resumen de las lesiones en una tabla, lo firman y lo ponen el el historial. Esta es la situaccion mejor porque luego van anadiendo las modificaciones y nuevas lesions ciclo por ciclo.
Hematology Screening: Clasico examen de la sangre. A veces en el screening el PREGNANCY TEST se detecta en la sangre (hCG)
Biochemistry Screening: Clasico examen de Magnesium, calcium, glucose etc…
Urinalysis: Clasico examen de las urinas. Normalmente en las urinas se hace tambien el PREGNANCY test pero en los ciclos, no en el screening (pero depende del estudio).
A veces utilizan dipstick y los resultados no son numerous si no que “positive” o “negative”.

Donde: En el historial o en una seccion dedicada a los analisis. Normalmente estan en orden cronologico. Con estos hay que estar muy atentos porque siempre se dejan algun valor y en el screening es importante que los hagan todos, además es una PROTOCL VIOLATION.
Inclusion Criteria de lo, Exclusion Criteria & Eligibility: resumen de todos los requisitos. Después de haber rellenado todos los campos anteriores hay que volver a chequear que los requisitos se hayan cumplido y confirmar que el paciente puede ser reclutado en el studio.
Una vez que se han chequeado todos esto valores los datos se declaran CLEAN y estan listo para ser bloqueado (LOCKED). El PI tiene que firmar el CRF y el Data manager hace el resto (y desde aquí en adelante lo que tendráis que hacer sera solucionar las queries).
Esta es la primera fase, luego siguen los ciclos y, dependiendo de la schedule of assessment, habrá que chequear una cosa u otra.
Por esta entrada me he inspirado por un studio de cancer de mama, pero seguramente dependiendo del studio habrán más o menos datos que entrar.

I will be glad to receive any suggestion or comment! =)



















 

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