LAS QUERIES. Como, cuando, porque, como solucionarlas

    

Las queries son las patatas calientes del trabajo de los monitores.

Durante la visita de monitorización (o antes si el monitor puede visualizar el CFR electrónico on-line) aparecerán varias dudas sobre el CFR y principalmente los errores serán los siguientes:

•  Paginas no rellenadas
• Datos incompletos o que faltan
• Informaciones no legibles
• Informaciones claramente incorrectas
• Errores debidos a modificaciones hechas en el CFR electrónico
• Imprecisiones anotadas en las listas de revisión
• Discrepancias en los datos externos
• Problemas en los códigos de revisión
• Circunstancias que requieren cambios en el data base

Tenemos que considerar que estos datos serán revisados por unos data manager que trabajarán siguiendo totalmente y mecánicamente el protocolo y que el programa mismo del CFR hará saltar una query en caso que haya algo no claro por el programa mismo….

Resumiendo HAY QUE PENSAR UN POCO COMO EL PROGRAMA. 

Una cosa que a nosotros puede parecer lógica y clarísima puede no serlo por el programa que además siempre trabaja en inglés y sigue códigos específicos.

Algunas partes de lo que encontraremos no serían para chequear pero siempre aconsejo echarle un vistazo si hay un poquito de tiempo.

•     Deviaciones de protocolo 
•     Sentido medico de lo que está escrito
•    Medicaciones no permitidas
•   Comentarios en los campos rellenados
•   Acontecimientos adversos
•   Traducciones
•    Errores de deletreo

Obviamente las primeras tres son bastantes importantes para el continuo del estudio y por esta motivación es recomendables verificarlas siempre.

El proceso de resolución de las queries  depende del tipo de queries.

Las queries del database saltan cuando se introducen los datos en el CFR electrónico, o sea justo después que los data entry han hecho su trabajo.

Los CRAs pueden visualizarlas directamente on-line y prepararse las preguntas para enviarlas via mail a los data entry o study coordinator o para solucionarlas juntos durante la siguiente visita.

Si las queries son más SERIAS, por ejemplo hay errores en la aplicación del protocolo, si faltan análisis o si hay alguna desviación de protocolo, el CRA tendría antes hablarlo con el investigador principal (y todo el equipo de gente que participa y, de alguna manera,  transcribe los datos) y intentar solucionarlo lo más antes posible.

En caso no se pueda solucionar la mejor cosa que hacer será contactar con el Project manager (CRA manager antes si hay y luego con el Project manager) y pasar a él la responsabilidad de hablarlo con el sponsor.

                                                                 

                                                THE END

Como que este post ha sido bastante breve os añado un enlace para visualizar la ultima newsletter de EMA. Enjoy!

 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Newsletter/2012/09/WC500131774.pdf