GCP-buena práctica clínica es un estándar de cualidad que se aplica a cada paso del estudio clínico, desde la planificación hasta el informe de los resultados.
La definición de GCP es: " A standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, analyses and reporting of clinical trials that provides assurance that the data and reported results are credible and accurate, and that the rights, integrity and confidentiality of the subjects are protected" (ICH GCP guidelines)
Estas reglas tienen que ser respectadas por el sponsor, en investigador y todo su equipo y los comité éticos.
La GCP se basa en la declaración de Helsinki que se ocupa de los derechos y de la protección de los participantes en estudios clínicos. Requiere el obtención del consentimiento informado firmado por el paciente, prohíbe coerción por parte del investigador, reconoce al los pacientes el derecho de retirarse del estudio en cualquier momento sin que perjudique su tratamiento medico futuro. También se ocupa del delicado tema del placebo y en la obligatoriedad de proporcionar el mejor tratamiento por el paciente.
La última declaración de Helsinki (Seoul, 2008) se puede consultar en la página web www.wma.net
Otra influencia viene de la ICH, International Conference on Harmonization, que ha generado documentos guía para cada paso de los estudios clínicos a nivel Europeo y tiene su copia americana en el CFR, code of Regulation, de la FDA (este código afecta más la investigación clínica a nivel comercial y regula los marketing de los productos en fase de estudio).
ICH GCP Sections:
1. Glossary of terms
2. Principles of GCP
3. Institutional review board/independent ethics commitee
4. Investigator
5. Sponsor
6.Clinical trial protocol and amendments
7. Investigtor's Brochure
8. Essential documents
Estas secciones están enfocadas en tres areas principales:
- SUBJECT PROTECTION
- DATA QUALITY
- GOOD DOCUMENTATION
Los principios de la GCP son 13 y son los siguientes:
1) Los estudios clínicos tienen que ser basados en los principios éticos de la declaración de Helsinki que sean consecuentes con las GCP y los requerimientos regulatorios aplicables.
2) Antes que empiece el estudio todos los riesgos tienen que ser calculados y minimizados, el estudio puede empezar y continuar solamente si los riesgos están justificados.
3) Los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humano que participan en el estudio son los principios más importantes y tienen que prevaler sobre los intereses y la ciencia.
4) Las informaciones clínicas referentes al producto de investigación tienen que ser adecuadas para suportar el estudio
5) Los estudios clínicos tienen que ser descritos y explicados claramente en un protocolo.
6) El estudio clínico tiene que llevado a cabo en conformidad al protocolo previamente revisado y aprobado por el comité ético (IRB/IEC)
7) La responsabilidad de las curas y de las decisiones medicas tienen siempre que hacer referencia a un medico cualificado
8) Todas las personas involucradas en el estudio tienen que ser cualificadas por estudios, training y experiencias referente a sus tareas.
9) El libre consentimiento informado del paciente tiene que ser adquirido ANTES de que empiece su participación en el estudio
10) Todos los datos del estudio tienen que ser grabados, manejados, y archivados de manera que se permita una exacta presentación de informes, interpretación y verificación.
11) La confidencialidad de los documentos que puedan identificar los pacientes tiene que ser protegida, respectando las leyes de privacidad y confidencialidad de cada país.
12) El producto de investigación tiene que ser fabricado, manejado y almacenado de acuerdo con la GMP (good manufactoring practice) y utilizado en acuerdo con el protocolo.
13) Los sistemas que aseguren la cualidad del estudio en cada aspecto tienen que ser implementados.
En la práctica las reglas de la GCP se encuentran el las SOPs (standard Operating Procedure) que cubren cada step del estudio (son como manuales) y sirven para asegurar que su empleados cumplan con todos los requisitos de la GCP.
Cada CRO elabora su SOPs pero los principios son siempre los mismos y tienen relevancia para el sponsor, los investigadores y los comité éticos.
La SOPs tienen que ser revisadas y actualizadas regularmente.
REMEMBER THIS TIP:
LA GCP PROTEGE LOS PACIENTES Y FACILITA LA RECOLECCIÓN DE DATOS FIABLES
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