LAS QUERIES. Como, cuando, porque, como solucionarlas

    

Las queries son las patatas calientes del trabajo de los monitores.

Durante la visita de monitorización (o antes si el monitor puede visualizar el CFR electrónico on-line) aparecerán varias dudas sobre el CFR y principalmente los errores serán los siguientes:

•  Paginas no rellenadas
• Datos incompletos o que faltan
• Informaciones no legibles
• Informaciones claramente incorrectas
• Errores debidos a modificaciones hechas en el CFR electrónico
• Imprecisiones anotadas en las listas de revisión
• Discrepancias en los datos externos
• Problemas en los códigos de revisión
• Circunstancias que requieren cambios en el data base

Tenemos que considerar que estos datos serán revisados por unos data manager que trabajarán siguiendo totalmente y mecánicamente el protocolo y que el programa mismo del CFR hará saltar una query en caso que haya algo no claro por el programa mismo….

Resumiendo HAY QUE PENSAR UN POCO COMO EL PROGRAMA. 

Una cosa que a nosotros puede parecer lógica y clarísima puede no serlo por el programa que además siempre trabaja en inglés y sigue códigos específicos.

Algunas partes de lo que encontraremos no serían para chequear pero siempre aconsejo echarle un vistazo si hay un poquito de tiempo.

•     Deviaciones de protocolo 
•     Sentido medico de lo que está escrito
•    Medicaciones no permitidas
•   Comentarios en los campos rellenados
•   Acontecimientos adversos
•   Traducciones
•    Errores de deletreo

Obviamente las primeras tres son bastantes importantes para el continuo del estudio y por esta motivación es recomendables verificarlas siempre.

El proceso de resolución de las queries  depende del tipo de queries.

Las queries del database saltan cuando se introducen los datos en el CFR electrónico, o sea justo después que los data entry han hecho su trabajo.

Los CRAs pueden visualizarlas directamente on-line y prepararse las preguntas para enviarlas via mail a los data entry o study coordinator o para solucionarlas juntos durante la siguiente visita.

Si las queries son más SERIAS, por ejemplo hay errores en la aplicación del protocolo, si faltan análisis o si hay alguna desviación de protocolo, el CRA tendría antes hablarlo con el investigador principal (y todo el equipo de gente que participa y, de alguna manera,  transcribe los datos) y intentar solucionarlo lo más antes posible.

En caso no se pueda solucionar la mejor cosa que hacer será contactar con el Project manager (CRA manager antes si hay y luego con el Project manager) y pasar a él la responsabilidad de hablarlo con el sponsor.

                                                                 

                                                THE END

Como que este post ha sido bastante breve os añado un enlace para visualizar la ultima newsletter de EMA. Enjoy!

 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Newsletter/2012/09/WC500131774.pdf

MONITORING VISITS

Empezamos este nuevo capitulo hablando del punto central del trabajo de un CRA.

                                    Las visitas de monitorización

Los objectivos principales de una MV son los siguientes:

1) Garantizar la seguridad, los derechos y el bienestar de los pacientes

2) Garantizar que el estudio cumpla los principios de la GCP, los requerimientos dictados por organismos de regularización,   las SOPs (standard operation procedures) y el seguimiento del protocolo.

3) Garantizar que los informes del estudio sean precisos, completos y verificables en los documentos fuente

La FREQUENCIA de las visitas depende del sponsor y del protocolo. Normalmente la media es una visita cada 4-6 semanas, a menos que no sea el principio del estudio y el monitor tenga que hacer visita cuando se incluye el primer paciente.

BEFORE THE VISIT

Como PREPARARSE antes de una visita:

-Antes que todo el monitor tiene que contactar con el centro (con el PI o con lo study coordinator) y sugerir unas fechas.
-El site tiene que confirmar su disponibilidad.
-El monitor envía un mail/fax/carta donde confirma la visita : fecha- hora- agenda- requisitos que el site tiene que cumplir. (IMPORTANTE: siempre tener copias de estas cartas en la carpeta del estudio porque al final se tendrán que traqueare en el TMF- trial master file).
-El site envía un mail/fax/carta donde confirma el recibo y confirma la visita (imprimir tb este mail)
- El monitor inserta la visita en el Clinical Trial Master system, compra los tickets, reserva el hotel y prepara la check list de los documentos que se tiene que llevar.

LO QUE TENEMOS QUE CHEQUEAR:

- Revisar el informe de la MV anterior y chequear  los asuntos que se han quedado pendientes.
- Revisar si tenemos que volver a imprimir algunos documentos que faltaban en el archivador del hospital y que tenemos que insertar.
- Revisar  los informes de los SAEs
- Revisar las queries que nos han sido resueltas y que nos ha enviado el data manager

DOCUMENTOS QUE TENEMOS QUE TENER CONTROLADISIMOS!

- Protocolo
- On-site query forms
- Lineas guías de como rellenar el CFR
- Lineas guías de SDV (site data verification- historial clínico)
- AE (adverse event) LOG
- LOG de las desviaciones de protocolo
- Copias de los informes de los SAEs
- Manual ICH/GCP 

- DOCUMENTOS CRITICOS ( FDA 21 CFR Part 312,Confidentiality Agreement between investigator/institution y el sponsor, Financial Discosure form, Clinical Investigator Agreement Bipartite/Tripartite, Contact Record Form, Site responsability Log, Patient informed consent SIGNED firmado sea por el paciente que por el investigador en la misma fecha)
 - Copias de la correspondencia con el centro

 DONDE EL MONITOR NO PUEDE FALLAR:

- Conocer BIEN en protocolo (es pésimo no saber que contestar a preguntas hecha por el PI...tartamudear tampoco queda bien...)
- Conocer BIEN como se rellena el CFR (lloverán millones de preguntas por parte del study coordinator o del data entry)
- Conocer y haber comprendido todas las actualizaciones enviadas por el Sponsor
- Prepararse un esquema de los co-medicamentos que el paciente puede/o no tomar  y de las otras enfermedades que el paciente no tiene que tener en concomitancia.
- Conocer los asuntos pendientes de resolución (y posiblemente solucionarlos)
- Saber cual es la carga de trabajo (y las horas) que nos esperar y como organizarlas priorizando los asuntos.

DURANTE LA VISITA- QUE VERIFICAR:

- Asegurarse que en el archivador estén todos los consentimientos informados de los pacientes incluidos en el estudio.
- Asegurarse que todos los SAEs hayan sido reportados.
- SDV- verificación de los documentos fuentes (historial clínico, análisis, analíticas, etc.)
- Asegurarse que todas las desviaciones de protocolo hayan sido reportadas.
- Revisar el fármaco (contabilidad, stock, dispensación, fechas de caducidad, temperatura)
- Revisar el investigator file on-site y los documentos críticos

OTRAS COSAS QUE CHEQUEAR (IMPORTANTES PERO NO PRIORITARIOS):

- FACILITIES/ EQUIPMENT DEL SITE (el sponsor siempre pide los certficados de calibración de los equipos...a veces es imposible encontrarlos y se puede obtener un papel firmado y sellado por el hospital que asegura que los equipos han sido regularmente calibrados- NOTE TO FILE)

-EL EQUIPO QUE TRABAJA EN EL ESTUDIO (Alguien se ha ido?Alguien nuevo ha entrado? necesita training? están todos los CV de los partecipantes? El site responsability LOG ha sido rellenado?)
- LABORATORY SUPPLIES (como los manejan y las fechas de caducidad)
- HABLAR CON EL INVESTIGADOR PRINCIPAL (normalmente los PI desaparecen como en el triangulo de las Bermudas, nunca están, pero si que está el study coordinator...el PI hará presencia muy poco y normalmente cronometrará en 5 minutos-tiempo limite la conversación con el monitor...)

OS ACONSEJO DE TENER PARTICULARMENTE CON CUIDADO EN CHECK DEL RESPONSABILITY LOG. Como que va con números (los números se refieren a las tareas y están detallados abajo en la leyenda) a veces no nos fijamos si han rellenado bien las tareas que cada miembro del equipo está autorizado a cumplir....ellos rellenan rápido y MUCHISIMAS VECES se encuentran tareas de investigador principal asignadas a un enfermera.... MIRARLO BIEN!!!!

CONSENTIMIENTO INFORMADO!!!!

-Tienen que estar TODOS los IC de TODOS los pacientes que están participando en el estudio

- QUIDADO que la fecha tiene que ser ANTERIOR a cuando ha empezado el estudio y CUIDADO que el PACIENTE RELLENE Y FIRME SU PARTE y que el INVESTIGADOR haga lo mismo. No vale si las firmas son de " FECHAS DIFERENTES y NO VALE si el medico o la enfermera ha rellenado el campo del nombre del  paciente y luego el PACIENTE solamente firma!!! 

El paciente se tiene que quedar con una copia (así que, si están dos copias idénticas del mismo cosentimiento en el archivador PREOCUPARSE...y decirle al PI que se la de en la próxima visita...).

CONTROLAR que alguien que equipo del site haya rellenado el ICF LOG!!! (siempre se olvidan...)

QUIDADO TB CON LAS NUEVAS VERSIONES DE LOS CONSENTIMIENTOS INFORMADOS.
EN EL ARCHIVADOR DEL SITE TIENEN QUE ESTAR TODAS LAS VERSIONES Y TODAS FIRMAS Y FECHADAS POR EL PACIENTE Y EL INVESTIGADOR PRINCIPAL.

Lo mismo vale por las VERSIONES VIEJAS DEL PROTOCOLO. Se tienen que quedar el el archivados pero se le puede tirar una raja encima y escribir OBSOLETE o SUPERSEEDED. Luego tiene que estar la nueva versión del protocolo actualizada (la última).

COSA SON LOS SOURCE DATA O DOCUMENTOS FUENTE (aquí vale todo...)

SDV= SOURCE DATA VERIFICATION

- Anotaciones del paciente en papeles volantes/post-it de las enfermeras (por favor, que al menos tengan firma y fecha!!)
- Resultados de los análisis de laboratorio
- ECGs
- X-rays
- Diarios de los pacientes
- Registros de dispensación del fármaco
- Informes de diagnostico de varios exámenes
- A veces historiales anteriores al estudio

TODOS LOS DOCUMENTOS ANTERIORES HACEN PARTE DE LOS DOCUMENTOS Y ANÁLISIS REQUERIDOS POR EL PROTOCOLO (obligatorios).

TODOS ESTOS DOCUMENTOS ANTERIORES TIENEN QUE SER REFLEJAR EXACTAMENTE LOS QUE HA SIDO REPORTADO EN EL CRF (electrónico o en papel)

En pocas palabras el CRF es el resumen de los documentos.
NO VALE DEJAR CASILLAS DEL CFR EN BLANCO!!!Es la famosa COMPLIANCE.

IMPORTANTE!! Si hacen alguna corrección TIENEN QUE FIRMARLA (iniciales) Y FICHARLA AL LADO

ACLARAMOS que todos los documentos fuente los rellena el INVESTIGADOR PRINCIPAL durante las visitas y el CRF lo rellena el study coordinator/enfermera o data entry. 

Y ES EN ESTE MOMENTO DE TRANSCRIPCIÓN DE DATOS QUE SE CREAN LOS ERRORES!!! Sobretodo cuando se reportan los valores numéricos de los análisis.

 Inútil decir que los datos tienen que ser:

-completos

-validos

-consistentes

-verificables

-legibles

-precisos

-originales

-contemporáneos al estudio 

-atribuibles a un paciente especifico

TALONES DE AQUILES:                           

- Consentimiento informado FIRMADO Y FECHADO

- Identificación del paciente SUBJECT IDENTIFICATION LOG (nombre coincide con el numero que le has asignado por el estudio)

- Elegibilidad del los pacientes basada en el historial clínico anterior al estudio

- Variables mayores de eficacia (el fármaco tiene que afectar positivamente algún aspecto del estado del paciente)

- Dispensación y contabilidad del fármaco

- Adverse events serios y non-serios

El monitor tiene que chequear también la FARMACIA y todo el ACCOUNTABILITY del FARMACO pero normalmente fija otra visita solamente para ir a la farmacia, además casi siempre está en otro lugar y es mejor decidir el día y la hora de la visita con el farmacéutico (el cerberus del infierno..ehehe).

De este tema hablaremos mejor en otra entrada pero resumiendo hay que chequear los documentos de recibo del fármaco, los números de randomización, la conservación,  preparación, suministración, y devolución del fármaco, el LOG de temperatura, las fechas de caducidad y que el IP accountability coincida con lo que está escrito en el CRF.

A este punto el trabajo del monitor se está casi acabando entonces hay que apuntarse todos los asuntos que quedan pendientes de resolución o algo que queda pendiente por rellenar..y estos son las famosas QUERIES
Las queries pueden ser listadas en una QUERIES FORM o simplemente ser apuntadas en un cuaderno.
Las queries tienen que ser solucionada entre una MV y la siguiente.

QUERIES= DEBERES DEL EQUIPO DEL ESTUDIO

A veces incluyen resoluciones de los SAEs 

 
Otra cosa que tiene que apuntar son las DESVIACIONES DE PROTOCOLO y rellenar el PROTOCOL DEVIATION FORM
Las desviaciones de protocolo pueden ser de diferentes niveles, desde la más leve hasta la más grave.
Mejor hablar de esto con vuestro project manager y aclarar la situación.


  

AFTER THE VISIT:

- ESCRIBIR EL REPORT/INFORME DE LA VISITA (resumen de todo lo que has revisado, el monitor escribe en tercera persona-impersonal)

- ESCRIBIR LA FOLLOW-UP LETTER Y ENVIARLA AL CENTRO (es un resumen del informe pero es el monitor que escribe en primera persona al PI. Importante: avisa de los asuntos pendientes que hay que solucionar antes de la siguiente visita).

(Algunas CROs os pedirán también de rellenar las tablas de los pagos a los investigadores, otras no....depende..sinceramente os deseo que no os lo pidan porque es un buen BROWNIE...eheheh)

Ahora el monitor tiene que enviar el DRAFT del REPORT a su CRA LEAD  (normalmente dentro de 5-6 días a partir de la visita) y él se lo devolverá con la correcciones. El REPORT FINAL se enviará al PROJECT MANAGER. 
Desde este punto se continuará con el seguimiento del centro via mail o teléfono hasta la próxima visita.

                                             THE END!!!

 

CRA SKILLS

Antes de empezar con todos los resúmenes de los temas principales del CRA foundation, me gustaría hablar un poquito de todo lo que son las CRA SKILLS.

Hay que ser un poco SUPER HEROES para ser CRA y aguantar durante años....

Cuando una persona estaá considerando de hacer el máster y dedicarse a la profesión de CRA  tendría que hacerse un mínimo de examen personal y considerar los pro y contra de este trabajo porque, si se equivoca, después lo pasará muy mal y acabará con niveles de estrés exagerados y decidirá cambiar de trabajo después de 1-2 años. No estoy en este mundo desde hace mucho tiempo y no he visto personalmente gente abandonar el campo, pero si he visto gente super estresada pasarlo mal y he escuchado historias de gente que abandona desasperada....antes de decidir preguntarse una cosa:

¿Cómo es que no se ven CRA ANCIANOS????   º__________º

Ok ok, no es que los maten ni que vengan tragados por los agujeros negros....es que los CRAs o dejan de ser CRA o se pasan a otro departamento más tranquilo.
Por lo que he escuchado esta es (más o menos) la progresión de esta profesión.

Opción 1 (pasa pocas veces):

CRA entry level-junior --> CRA I --> CRA II --> CRA senior (home based) --> CRA lead --> CRA manager o Project manager

Opción 2: (normalmente va así):

 CRA entry level-junior --> CRA I --> CRA II --> CRA senior --> (este es el punto de ruptura)
--> cambio per start-up department, pharmacovigilance or contracts etc. etc.

Quiero subrayar que este trabajo incluye muchos viajes y mucho estres, cosa que no va muy de acuerdo con tener familia...así que la gente, después de unos años, se cansa y se cambia de departamento por trabajar en la oficina sin viajar más.

Dicho esto, volvemos a  hablar de las APTITUDES que son obligatoria por las personas que quieres trabajar como monitores de ensayos clínicos.

1) APTITUDES PERSONALES: Ser una persona de carácter tranquilo pero activo, no nerviosa, no ansiosa, que sabe enfrentar los problemas con calma, saber priorizar, con buena capacidad de organización  y de concentración, saber fijarse en los detalles y que no entrar en pánico por las dead lines ni por la enorme cantidad de trabajo.

2) Buena aptitud por trabajar viajando.
Esto no es como "irse de viaje" si no que es despertarse a las 4-5 de la mañana, coger un avión a las 6, llegar en Madrid, trabajar 8-9 horas comiendo un bocadillo express sin salir del hospital y volver a coger el avión a las 9 de la noche para regresar a casa....no es exactamente relajante ni stress-free...y esto se puede repetir varias veces durante la semana...

3) Buenas aptitudes sociales y de comunicación.
Mucha gente subestima este aspecto, pero yo creo que sea uno de los más importantes sea para relacionarse bien con los investigadores, enfermeras, study coordinators y data entries, que con los colegas de la oficina. Esta buena aptitud (un poco de comercial) ayuda a enfrentar los problemas con más diplomacia y crea buen rollo...y os aseguro que hace la diferencia!
Hay que tener muy buena relación con el equipo investigador, poder comunicar tranquilamente y conseguir que hagan bien el trabajo y contesten a vuestros mails y llamadas...al final es un trabajo de equipo!
Si os lleváis mal con ellos, vuestra vida será destinada a ser un infierno!!!! El punto debil normalmente son los farmaceuticos...muy desagradables....

Acordarse: LOS CRAs SOLUCIONAN LOS PROBLEMAS, NO LOS CREAN!
                                          WORK SMARTER, NOT HARDER!

4) CONOCIMIENTOS :
-GCP
-Critical documents
-Conocer perfectamente el protocolo y lo que el investigador tiene que hacer en cada visita
-Saber interpretar los documentos fuentes de los historiales clínicos
-Saber manejar las queries y solucionarlas rápido

5) IDIOMA: 
INGLÉS NIVEL ALTO- IMPRESCINDIBLE!
Hay que considerar que el trabajo se desarrolla todo en inglés: sea los protocoles, que los trainings, que las comunicaciones con el sponsor y con los project managers, así que, si no tenemos un nivel suficientemente alto para poder trabajar rápidamente y fácilmente, mejor pensar a pasar algunos meses estudiando y practicando inglés al extranjero.

Dicho todo esto, os recomiendo reflexionar mucho antes de tomar esta decisión.
El trabajo es interesante pero, como todas las cosas, con el tiempo se vuelve rutinario y empieza a cansar.
Si teneís hijos, PENSARSELO 4 VECES MÁS!!!! Este trabajo no se acopla mucho con el tener familia....
Si no os gusta despertaros pronto y lo pasáis mal viajando con ritmos cerrados, otro punto débil....

Al principio el sueldo tampoco motiva mucho...cuando empieza rodea las 20-24.000 euros...con los años de experiencia sube y rodea los 34-36.000 pero depende de la CRO por la cual se trabaja.

El punto fuerte es que hay mucho trabajo y es fácil saltar de una CRO a la otra para mejorar  contrato y  condiciones. Las CROs normalmente dan varios benefits (seguro medico, seguro de vida, ticket restaurant, ticket guardería...) y reconsideran las condiciones bastante a menudo, al principio pueden hacerlos a los 3 meses, luego 6 meses, luego 1 año.

No creo que un CRA con experiencia pueda quedarse NUNCA sin trabajo, y en este momento es todo un decir...

SUERTE A TODOSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSS   =)

GCP- GOOD CLINICAL PRACTICE

GCP-buena práctica clínica es un estándar de cualidad que se aplica a cada paso del estudio clínico, desde la planificación hasta el informe de los resultados.

La definición de GCP es: " A standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, analyses and reporting of clinical trials that provides assurance that the data and reported results are credible and accurate, and that the rights, integrity and confidentiality of the subjects are protected" (ICH GCP guidelines)

Estas reglas tienen que ser respectadas por el sponsor, en investigador y todo su equipo y los comité éticos.

La GCP se basa en la declaración de Helsinki que se ocupa de los derechos y de la protección de los participantes en estudios clínicos. Requiere el obtención del consentimiento informado firmado por el paciente, prohíbe coerción por parte del investigador, reconoce al los pacientes el derecho de retirarse del estudio en cualquier momento sin que perjudique su tratamiento medico futuro. También se ocupa del delicado tema del placebo y en la obligatoriedad de proporcionar el mejor tratamiento por el paciente.

La última declaración de Helsinki (Seoul, 2008) se puede consultar en la página web www.wma.net

Otra influencia viene de la ICH, International Conference on Harmonization, que ha generado documentos guía para cada paso de los  estudios clínicos a nivel Europeo y tiene su copia americana en el CFR, code of Regulation, de la FDA (este código afecta más la investigación clínica a nivel comercial y regula los marketing de los productos en fase de estudio).

 ICH GCP Sections:

1. Glossary of terms
2. Principles of GCP
3. Institutional review board/independent ethics commitee
4. Investigator
5. Sponsor
6.Clinical trial protocol and amendments
7. Investigtor's Brochure
8. Essential documents

Estas secciones están enfocadas en tres areas principales:

- SUBJECT PROTECTION

- DATA QUALITY

- GOOD DOCUMENTATION

Los principios de la GCP son 13 y son los siguientes:

1) Los estudios clínicos tienen que ser basados en los principios éticos de la declaración de Helsinki que sean consecuentes con las GCP y los requerimientos regulatorios aplicables.

2) Antes que empiece el estudio todos los riesgos tienen que ser calculados y minimizados, el estudio puede empezar y continuar solamente si los riesgos están justificados.

3) Los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humano que participan en el estudio son los principios más importantes y tienen que prevaler sobre los intereses y la ciencia.

4) Las informaciones clínicas referentes al producto de investigación tienen que ser adecuadas para suportar el estudio

5) Los estudios clínicos tienen que ser descritos y explicados claramente en un protocolo.

6) El estudio clínico tiene que llevado a cabo en conformidad al protocolo previamente revisado y aprobado por el comité ético (IRB/IEC)

7) La responsabilidad de las curas y de las decisiones medicas tienen siempre que hacer referencia a un  medico cualificado 

8) Todas las personas involucradas en el estudio tienen que ser cualificadas por estudios, training y experiencias referente a sus tareas.

9) El libre consentimiento informado del paciente tiene que ser adquirido ANTES de que empiece su participación en el estudio

10) Todos los datos del estudio tienen que ser grabados, manejados, y archivados de manera que se permita una exacta presentación de informes, interpretación y verificación.

11) La confidencialidad de los documentos que puedan identificar los pacientes tiene que ser protegida, respectando las leyes de  privacidad y confidencialidad de cada país.

12) El producto de investigación tiene que ser fabricado, manejado y almacenado de acuerdo con la GMP (good manufactoring practice) y utilizado en acuerdo con el protocolo.

13) Los sistemas que aseguren la cualidad del estudio en cada aspecto tienen que ser implementados.




En la práctica las reglas de la GCP se encuentran el las SOPs (standard Operating Procedure) que cubren  cada step del estudio (son como manuales)  y  sirven para asegurar que su empleados cumplan con todos los requisitos de la GCP.
Cada CRO elabora su SOPs pero los principios son siempre los mismos y tienen relevancia para el sponsor, los investigadores y los comité éticos.
La SOPs tienen que ser revisadas y actualizadas regularmente.


REMEMBER THIS TIP:   

LA GCP PROTEGE LOS PACIENTES Y FACILITA LA RECOLECCIÓN DE DATOS FIABLES

CRITICAL DOCUMENTS

Una de las primeras cosas que te enseñan cuando empiezas como CRA son los documentos que ABSOLUTAMENTE NO TIENEN QUE FALTAR y que siempre hay que revisar porque, sin ellos, el estudio no tiene valor y los datos no se pueden utilizar.

La lista no es muy larga pero siempre hay que tenerla clara y presente.

1) FDA 21 CFR Part 312

2) Confidentiality Agreement between investigator/institution y el sponsor

3) Financial Disclosure form

4) Clinical Investigator Agreement Bipartite/Tripartite

5) Contact Record Form

6) Site responsability Log

7) Patient informed consent SIGNED firmado sea por el paciente que por el investigador en la misma fecha.

Por cada punto haré una nueva entrada de manera que pueda profundizar más cada tema así que...DON'T WORRY!!!! Pronto llegará la master class!!!! =)

LIBROS-MATERIAL DE ESTUDIO Y PRACTICA

Empezamos desde el principio.

El material de estudio:  básicamente el material de estudio te lo proporcionan los del máster. En el master de ESAME por cada clase nos daban unas fotocopias y al final acabamos llenando 4 binders...¿toda la info contenida era útil? Obviamente no....honestamente yo prefiero estudiar con un libro a la mano que me proporcione una orden mental y que sea bien organizado...

Yo compré un libro desde Amazon USA que se llama "The CRA's Guide to Monitoring Clinical Research" . Lo encontré muy completo y bien organizado, el único inconveniente es que se basa solamente en la legislación de la FDA y no dice nada de la EMA, pero bueno, como que se parece mucho...
Costaba sobre los 60 dolares.








Otra opción son los manuales resumidos de una editorial de UK que se llama Canary Ldt.
www.canarybooks.com
Tienen resúmenes de GCP, de ICH, CRF y además tienen posters y fichas tipo trivial pursuit sobre GCP.






El material que os entregan durante la practica también será muy útil, en particular si os hacen un curso resumen de CRA FOUNDATION...este curso ha sido uno de los mejores momentos de la practica porque la verdad es que el 90% del tiempo de la practica se pasa normalmente haciendo de CTA y a veces parece que no te estén preparando para nada para ser CRA... mucho trabajo pero poco enfocado a lo que de verdad sería nuestra formación del máster...así que hay que espabilarse solos, intentar hacer más visitas posibles, preguntar mucho y escribir reports que luego un CRA senior te revise y corrija.
Esta es la triste realidad de las practicas...si luego ni si quiera te ofrecen una plaza de CRA junior la cosa pica aún más...

En las próximas entradas trataré de resumir unos argumentos fundamentales del trabajo del monitor y de las bases de la investigación clínicas de manera que pueda ser útil como instrumento de repaso y actualización.

Stay tuned!!!!!

STARTING - EL MASTER Y EL PRIMER TRABAJO

Empezamos con las cosas básica del trabajo del CRA.

Antes de todo, para ser CRA ya no vale tener "solamente" una licenciatura científica, ahora piden MASTER y practica en un CRO.

Yo personalmente tengo 2 licenciaturas científicas y hice el master de monitorización en la UB de Barcelona con la fundación ESAME, pero hay otros master como el de IUSC y otro de CESIF.

Cual sea el mejor no se decirlo...tb hay diferencias en los precios.

Lo único que se es que el master de ESAME y el de IUSC cuestan sobre los 4.000 euros.

El de ESAME empieza en octubre y acaba en marzo ( clases por la tarde desde las 18 hasta las  21) + practica de 4 meses. Piden solamente un proyecto final de grupo  (argumento decidido por el director del master), no tienen ningún examen final.

El de IUSC dura menos, desde septiembre hasta diciembre (clases desde las 19 hasta las 22) + practica de 3 meses y medio. Tienen un examen final + un proyecto individual (argumento decidido por el estudiante)

El de CESIF no se como funciona...estoy esperando info de gente que ha participado....

Otros masters que personalmente no conozco:

• COFM
• EPHOS
• COMB
• Universidad de Sevilla
• I+D+I Navarra
• UCV
• Universidad Abierta Interamericana, Argentina
• I+D+i del Medicamento- ESAME
• UNAM
• IUCT

Los del master te buscan la CRO donde hacer la practica y, si tienes suerte, allí te quedas cuando acabas.

Muchas CROs no se quedan con los becarios porque solamente contratan a gente con al menos 1 año de experiencia...cosa muy deprimente porque al principio es muy difícil entrar a trabajar si experiencia y, si ni siquiera quien te ha formado te quiere contratar, bueno.... la vida se complica....

Las pequeñas CROs suelen quedarse con los becarios.
TFS es famosa por coger gente que sale del master.
ICON no contrata CRA junior pero si pueden pedirte quedarte un tiempo con  CTA.

Os dejo un lista de CROs que puede ser útil a nivel de información. Esta lista la encontré en la web de un forum de ensayos clínicos al cual os aconsejo echar un vistazo http://www.e-clinicos.es/

3D-HealthResearch – Barcelona
Nuvisan – Las Matas (Madrid) [Antigua AAIPharma]
Adelphi Targis – Barcelona
Adknoma – Barcelona
Agedec – Madrid y Barcelona
ANAGRAM-ESIC – Barcelona
BAP Health Outcomes Research – Oviedo
BioClever – Barcelona
Biométrica – Barcelona/ Madrid
Cabyc – San Sebastián de los Reyes (Madrid)
Chiltern – Tres Cantos (Madrid)
Clin Tec Internacional – Barcelona
Covance – Madrid
CRAnarias – Las Palmas
Delos Clinical
Drug Solutions – Madrid
Dynamic Solutions – Madrid/ Barcelona
Efficeresearch – Madrid
Encorium – Barcelona
Experior – Valencia/ Madrid/Barcelona/Sevilla
Factory-CRO
Freelance CRA
Harrison Clinical Research – Barcelona
I3 Research
Iberian Clinical Services – Madrid
ICON Clinical Research – Barcelona
IMS Health – Madrid
IncResearch – Barcelona
Infociencia – Barcelona/ Madrid
Kelly Científico
Kendle – Barcelona/ La Florida (Madrid)
Leon Research
Lidesec – Madrid
MDS Pharmaservices – Las Matas y Alcobendas (Madrid)
MediTrial – Madrid
MSource – San Fernando de Henares (Madrid)
Ondax Scientific – Hondarribia (Guipuzkoa)
Onmedic – Barcelona
Parexel – Madrid
PharmaNet – Madrid
Phidea – Madrid
Pivotal – La Florida (Madrid)
PPD – Madrid
PRA Internacional – Pozuelo (Madrid)
Psyncro – Barcelona
P-Value – Sevilla
Quintiles – Tres Cantos (Madrid)/ Barcelona
Recerca Clínica – Barcelona
S4 Research – Barcelona (antes Open Clínica Solutions)
Salutis Research – Barcelona/ Madrid
Seif88 – Barcelona/ Aravaca (Madrid)
SGS – Madrid y Barcelona
Soluciones en Investigación Clínica – Valencia
Trial Form Support – Barcelona/ Madrid [antes era Clinical Data Care]
Vivotecnia – Madrid (CRO pre-clínica)

Hablando desde mi experiencia, estas CROs no suelen contactarte cuando les envías el CV directamente a su pagina web, prefieren utilizar recruiters (head hunters),  revistas especializadas ( PM PHARMA  http://www.pmfarma.es/  ) o LIKEDIN.

Al principio no será fácil entrar el el circuito de los recruiters...todos cogen tu CV pero nadie te llama...la mejor manera de entrar es que alguien que conozcas, que ya trabaja en una CRO, te comente que están buscando gente y envíe tu CV a recursos humanos.

Os dejo también una paginas web que hablan de como redactar el CV que encontré en linkedin.

http://careerking.net/how-to-find-a-job-without-work-experience/?goback=.gde_1770804_member_124908372

 http://www.cv-service.org/

Estas páginas pueden ayudar a redactar un buen CV o carta de presentación sobretodo si estáis pensando a buscar trabajo también fuera de España.

Último consejo del día: al principio mejor no limitarse a buscar trabajo solamente como CRA...sobretodo porque la palabra clave "CRA junior" o "CRA entry level" no sale practicamente nunca en las oferta de trabajo.... 

Buscar con CRA genérico (siempre pedirán gente con experiencia pero no cuesta nada apuntarse igualmente a la oferta y explicar que no tienes experiencia- pero aprendes rápido- en la carta de presentación), como CRA medical devices, como study coordinator o técnico/asistente de investigación clínica.

Suerte a todos!

P.D.
Agradecería cualquier comentario que pueda aportar algo más a mi entrada!!!! THANKSSSSS