Una de las primeras cosas que te enseñan cuando empiezas como CRA son los documentos que ABSOLUTAMENTE NO TIENEN QUE FALTAR y que siempre hay que revisar porque, sin ellos, el estudio no tiene valor y los datos no se pueden utilizar.
La lista no es muy larga pero siempre hay que tenerla clara y presente.
1) FDA 21 CFR Part 312
2) Confidentiality Agreement between investigator/institution y el sponsor
3) Financial Disclosure form
4) Clinical Investigator Agreement Bipartite/Tripartite
5) Contact Record Form
6) Site responsability Log
7) Patient informed consent SIGNED firmado sea por el paciente que por el investigador en la misma fecha.
Por cada punto haré una nueva entrada de manera que pueda profundizar más cada tema así que...DON'T WORRY!!!! Pronto llegará la master class!!!! =)
La lista no es muy larga pero siempre hay que tenerla clara y presente.
1) FDA 21 CFR Part 312
2) Confidentiality Agreement between investigator/institution y el sponsor
3) Financial Disclosure form
4) Clinical Investigator Agreement Bipartite/Tripartite
5) Contact Record Form
6) Site responsability Log
7) Patient informed consent SIGNED firmado sea por el paciente que por el investigador en la misma fecha.
Por cada punto haré una nueva entrada de manera que pueda profundizar más cada tema así que...DON'T WORRY!!!! Pronto llegará la master class!!!! =)
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