Cuando empezé como CRA me encontré con una cantidad
industrial de ensayos clinicos de oncologia y no sabia ni siquiera de que parte
empezar para entender algo en los historiales de los pacientes. El master te da
la teoria pero, hasta que no pongas mano realmente en los historiales, no
tienes ni idea de donde encontrar las informaciones, a menos que no seas enfermero/a.
Yo personalmente no tenía ni idea del los examenes que
se hacían….luego, con la practica, lo aprendí rapido y ademas, como que se
entra en la routina, resulta siempre más facil recuperar las informaciones y
monitorizar in tempos aceptables pero me hubiera gustado tener esa informacion
desde el principio, así que he decidido resumir lo que se tiene que checkear al
principio, o sea al screening de paciente, y en otra entrada continuaré con lo
que hay que hacer y chequear en los Sourse data en cada visita.
Empezamos!
¿Qué tengo que chequear en el Screening del paciente?
Antes de todo hay que leerse muy bien el protocol,
sobretodo los INCLUSION/EXCLUSION
CRITERIA.
Yo normalmente copio y pego los criterios en un word
como si fuera un listado, lo imprimo y me lo llevo siempre en todas las visitas
(junto con la schedule of assessment que vuelvo a escribir en un exel con
clarificaciones que me sirven-las de los protocols son siempre bastantes
liantes y para nada claras).
Empezamos con la info que normalmente piden los CRF:
Informaciones
basica sobre el paciente & Visit date + Weight, Height, etc.
Demographics/Informed
Consent
Complete
Physical Examination
Donde: Estas informaciones tendrian que estar en un informe de
visita (a veces son amarillos y a veces rosa) que el Investigador principal
debería haber rellenado a la visita de screening. El consentimiento informado
(ICF) normalmente tiene que estar archivado en el site file (original) y a
veces el medico archiva una copia en el historial del paciente. En el informe
de visit el principal Investigator (PI) tiene que escribir la fecha en la cual
el paciente ha firmado el ICF y tambien decir que una copia (original) ha sido
entregada al paciente.
Medical
History
Cancer
History
ECOG
Performance Status
Donde: Estas informaciones se encuentran el el historial y el
las clinical letters, y por historial quiero decir ese cumulo de papeles y
resultados de examenes que en los pacientes de oncologia son altos 10-15
cetrimentros.
El primer control de datos nos obliga a pasar esos
papeles uno por uno (100% SDV-source data verification) pero igualmente no esta
mal saber donde se encuentra la info especifica y como son visualmente los
papeles que buscamos.
El diagnostico de
Cancer normalmente esta’ en un informe de
biopsia seguida por una
clinical letter. La clinical letter es una carta escrita por el oncologo donde
se resume la situacciion del paciente.
Las informaciones
sobre los medicamentos se encuentra en las tablas/charts que rellenan las enfermeras (son estas que estan
compuestas por papeles grandes a cuadritos, doblados y que se parecen a armonicas). Si el hospital tiene un
historial clinico elecronico probablemente tambien tendrán el listado de los
tratamiento y será más facil para vosotros encontrar todos los farmacos y tener
una timeline de cuando se han soministrado, a veces tambien specifican si son
neo-adjuvant o adjuvant y estos os ayuda muchisimo y permite no perder mucho
tiempo en confirmar fechas de suministracion.
Neo-Adjuvant
Treatment: chemioterapico suministrados antes de la cirugia para
reducer el volume de la masa cancerigena.
Donde: En las
charts de los chemioterapicos. Hay que saber antes la fecha de la cirugia.
Previous
Cancer Surgery: el tipo de cirugia depende del tipo de cancer.
Donde: Informe de cirugia.
Adjuvant
Treatment : chemiterapicos suministrados despues de la cirugia.
Donde: En las charts de los chemioterapicos, fecha
posterior a la de la cirugia.
Locally
advanced / Metastatic Treatment: chemioterapia especifica por
el tipo de cancer (por ejemplo en el cancer de mama los chemioterapicos pueder
tener como target el receptor HER2)
Yo personalmente me apunto todo los datos (fecha de
inicio y de la ultima dosis) de los cuemioterapicos previamente suministrado
con las doses porque luego siempre hay unas restricciones en los ECLUSION
criteria tipo que farmaco o que dosis no puede haber tomado el paciente que
entra en el studio, cuantos dias minimos tienen que haber pasado desde cuando
el paciente tomó la ultima dosis de chemioterapico antes del primer ciclo del
studio, etc.
12-Lead ECG :
eletrocardiograma
Donde:
Es el clasico papel con cuadricolas rojas que si lo tocas se borra (por esta
motivación normalmente se encuentra también la fotocopia), los resultados estan
apuntados arriba del papel (BPM =beats per minutes)
ECHO/MUGA:
test para calcular la LEF - left ejection fraction del Corazón;el nombre del examen
siempre en el header.
Donde: informe resumido (papel normal) en el
historial del paciente,hay que busca el valor que nos interesa en el medio de
todos los valores calculados por la pompa cardiac.
Brain CT or
MRI and Bone Scan/Imaging: Informes resumidos de los scan,
nombre del examen siempre en el header.
Donde:
informe resumido (papel normal) en el historial del paciente.
Target
Lesions: lesiones principales medibles (axis), incluyes
linfonodos, norlmente clasificado con RECIST 1.1
Non-Target Lesions:
lesiones secundarias no medibles (RECIST 1.1)
Donde:
Informe de CT scan en la parte afectada. A veces los medico hacen un resumen de
las lesiones en una tabla, lo firman y lo ponen el el historial. Esta es la
situaccion mejor porque luego van anadiendo las modificaciones y nuevas lesions
ciclo por ciclo.
Hematology
Screening: Clasico examen de la sangre. A veces en el screening el
PREGNANCY TEST se detecta en la sangre (hCG)
Biochemistry
Screening: Clasico examen de Magnesium, calcium, glucose etc…
Urinalysis: Clasico
examen de las urinas. Normalmente en las urinas se hace tambien el PREGNANCY
test pero en los ciclos, no en el screening (pero depende del estudio).
A veces utilizan dipstick y los resultados no son
numerous si no que “positive” o “negative”.
Donde: En el
historial o en una seccion dedicada a los analisis. Normalmente estan en orden
cronologico. Con estos hay que estar muy atentos porque siempre se dejan algun
valor y en el screening es importante que los hagan todos, además es una
PROTOCL VIOLATION.
Inclusion
Criteria de lo, Exclusion Criteria & Eligibility:
resumen de todos los requisitos. Después de haber rellenado todos los campos
anteriores hay que volver a chequear que los requisitos se hayan cumplido y
confirmar que el paciente puede ser reclutado en el studio.
Una vez que se han chequeado todos esto valores los
datos se declaran CLEAN y estan
listo para ser bloqueado (LOCKED).
El PI tiene que firmar el CRF y el Data manager hace el resto (y desde aquí en
adelante lo que tendráis que hacer sera solucionar las queries).
Esta es la primera fase, luego siguen los ciclos y,
dependiendo de la schedule of assessment, habrá que chequear una cosa u otra.
Por esta entrada me he inspirado por un studio de
cancer de mama, pero seguramente dependiendo del studio habrán más o menos
datos que entrar.
I will be glad to receive any suggestion or comment! =)
