Las queries son las patatas calientes del trabajo de los
monitores.
Durante la visita de monitorización (o antes si el monitor
puede visualizar el CFR electrónico on-line) aparecerán varias dudas sobre el
CFR y principalmente los errores serán los siguientes:
- Paginas no rellenadas
- Datos incompletos o que faltan
- Informaciones no legibles
- Informaciones claramente incorrectas
- Errores debidos a modificaciones hechas en el CFR electrónico
- Imprecisiones anotadas en las listas de revisión
- Discrepancias en los datos externos
- Problemas en los códigos de revisión
- Circunstancias que requieren cambios en el data base
Tenemos que considerar que estos datos serán revisados por
unos data manager que trabajarán siguiendo totalmente y mecánicamente el
protocolo y que el programa mismo del CFR hará saltar una query en caso que
haya algo no claro por el programa mismo….
Resumiendo HAY QUE PENSAR UN POCO COMO EL PROGRAMA.
Una cosa que a nosotros puede parecer lógica y clarísima puede
no serlo por el programa que además siempre trabaja en inglés y sigue códigos específicos.
Algunas partes de lo que encontraremos no serían para
chequear pero siempre aconsejo echarle un vistazo si hay un poquito de tiempo.
- Deviaciones de protocolo
- Sentido medico de lo que está escrito
- Medicaciones no permitidas
- Comentarios en los campos rellenados
- Acontecimientos adversos
- Traducciones
- Errores de deletreo
Obviamente las primeras tres son
bastantes importantes para el continuo del estudio y por esta motivación es
recomendables verificarlas siempre.
El proceso de resolución de las
queries depende del tipo de queries.
Las queries del database saltan
cuando se introducen los datos en el CFR electrónico, o sea justo después que
los data entry han hecho su trabajo.
Los CRAs pueden visualizarlas
directamente on-line y prepararse las preguntas para enviarlas via mail a los
data entry o study coordinator o para solucionarlas juntos durante la siguiente
visita.
Si las queries son más SERIAS,
por ejemplo hay errores en la aplicación del protocolo, si faltan análisis o si
hay alguna desviación de protocolo, el CRA tendría antes hablarlo con el
investigador principal (y todo el equipo de gente que participa y, de alguna
manera, transcribe los datos) y intentar
solucionarlo lo más antes posible.
En caso no se pueda solucionar la
mejor cosa que hacer será contactar con el Project manager (CRA manager antes
si hay y luego con el Project manager) y pasar a él la responsabilidad de
hablarlo con el sponsor.
THE END
Como que este post ha sido
bastante breve os añado un enlace para visualizar la ultima newsletter de EMA. Enjoy!
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Newsletter/2012/09/WC500131774.pdf
