CRA SKILLS

Antes de empezar con todos los resúmenes de los temas principales del CRA foundation, me gustaría hablar un poquito de todo lo que son las CRA SKILLS.

Hay que ser un poco SUPER HEROES para ser CRA y aguantar durante años....

Cuando una persona estaá considerando de hacer el máster y dedicarse a la profesión de CRA  tendría que hacerse un mínimo de examen personal y considerar los pro y contra de este trabajo porque, si se equivoca, después lo pasará muy mal y acabará con niveles de estrés exagerados y decidirá cambiar de trabajo después de 1-2 años. No estoy en este mundo desde hace mucho tiempo y no he visto personalmente gente abandonar el campo, pero si he visto gente super estresada pasarlo mal y he escuchado historias de gente que abandona desasperada....antes de decidir preguntarse una cosa:

¿Cómo es que no se ven CRA ANCIANOS????   º__________º

Ok ok, no es que los maten ni que vengan tragados por los agujeros negros....es que los CRAs o dejan de ser CRA o se pasan a otro departamento más tranquilo.
Por lo que he escuchado esta es (más o menos) la progresión de esta profesión.

Opción 1 (pasa pocas veces):

CRA entry level-junior --> CRA I --> CRA II --> CRA senior (home based) --> CRA lead --> CRA manager o Project manager

Opción 2: (normalmente va así):

 CRA entry level-junior --> CRA I --> CRA II --> CRA senior --> (este es el punto de ruptura)
--> cambio per start-up department, pharmacovigilance or contracts etc. etc.

Quiero subrayar que este trabajo incluye muchos viajes y mucho estres, cosa que no va muy de acuerdo con tener familia...así que la gente, después de unos años, se cansa y se cambia de departamento por trabajar en la oficina sin viajar más.

Dicho esto, volvemos a  hablar de las APTITUDES que son obligatoria por las personas que quieres trabajar como monitores de ensayos clínicos.

1) APTITUDES PERSONALES: Ser una persona de carácter tranquilo pero activo, no nerviosa, no ansiosa, que sabe enfrentar los problemas con calma, saber priorizar, con buena capacidad de organización  y de concentración, saber fijarse en los detalles y que no entrar en pánico por las dead lines ni por la enorme cantidad de trabajo.

2) Buena aptitud por trabajar viajando.
Esto no es como "irse de viaje" si no que es despertarse a las 4-5 de la mañana, coger un avión a las 6, llegar en Madrid, trabajar 8-9 horas comiendo un bocadillo express sin salir del hospital y volver a coger el avión a las 9 de la noche para regresar a casa....no es exactamente relajante ni stress-free...y esto se puede repetir varias veces durante la semana...

3) Buenas aptitudes sociales y de comunicación.
Mucha gente subestima este aspecto, pero yo creo que sea uno de los más importantes sea para relacionarse bien con los investigadores, enfermeras, study coordinators y data entries, que con los colegas de la oficina. Esta buena aptitud (un poco de comercial) ayuda a enfrentar los problemas con más diplomacia y crea buen rollo...y os aseguro que hace la diferencia!
Hay que tener muy buena relación con el equipo investigador, poder comunicar tranquilamente y conseguir que hagan bien el trabajo y contesten a vuestros mails y llamadas...al final es un trabajo de equipo!
Si os lleváis mal con ellos, vuestra vida será destinada a ser un infierno!!!! El punto debil normalmente son los farmaceuticos...muy desagradables....

Acordarse: LOS CRAs SOLUCIONAN LOS PROBLEMAS, NO LOS CREAN!
                                          WORK SMARTER, NOT HARDER!

4) CONOCIMIENTOS :
-GCP
-Critical documents
-Conocer perfectamente el protocolo y lo que el investigador tiene que hacer en cada visita
-Saber interpretar los documentos fuentes de los historiales clínicos
-Saber manejar las queries y solucionarlas rápido

5) IDIOMA: 
INGLÉS NIVEL ALTO- IMPRESCINDIBLE!
Hay que considerar que el trabajo se desarrolla todo en inglés: sea los protocoles, que los trainings, que las comunicaciones con el sponsor y con los project managers, así que, si no tenemos un nivel suficientemente alto para poder trabajar rápidamente y fácilmente, mejor pensar a pasar algunos meses estudiando y practicando inglés al extranjero.

Dicho todo esto, os recomiendo reflexionar mucho antes de tomar esta decisión.
El trabajo es interesante pero, como todas las cosas, con el tiempo se vuelve rutinario y empieza a cansar.
Si teneís hijos, PENSARSELO 4 VECES MÁS!!!! Este trabajo no se acopla mucho con el tener familia....
Si no os gusta despertaros pronto y lo pasáis mal viajando con ritmos cerrados, otro punto débil....

Al principio el sueldo tampoco motiva mucho...cuando empieza rodea las 20-24.000 euros...con los años de experiencia sube y rodea los 34-36.000 pero depende de la CRO por la cual se trabaja.

El punto fuerte es que hay mucho trabajo y es fácil saltar de una CRO a la otra para mejorar  contrato y  condiciones. Las CROs normalmente dan varios benefits (seguro medico, seguro de vida, ticket restaurant, ticket guardería...) y reconsideran las condiciones bastante a menudo, al principio pueden hacerlos a los 3 meses, luego 6 meses, luego 1 año.

No creo que un CRA con experiencia pueda quedarse NUNCA sin trabajo, y en este momento es todo un decir...

SUERTE A TODOSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSS   =)

GCP- GOOD CLINICAL PRACTICE

GCP-buena práctica clínica es un estándar de cualidad que se aplica a cada paso del estudio clínico, desde la planificación hasta el informe de los resultados.

La definición de GCP es: " A standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, analyses and reporting of clinical trials that provides assurance that the data and reported results are credible and accurate, and that the rights, integrity and confidentiality of the subjects are protected" (ICH GCP guidelines)

Estas reglas tienen que ser respectadas por el sponsor, en investigador y todo su equipo y los comité éticos.

La GCP se basa en la declaración de Helsinki que se ocupa de los derechos y de la protección de los participantes en estudios clínicos. Requiere el obtención del consentimiento informado firmado por el paciente, prohíbe coerción por parte del investigador, reconoce al los pacientes el derecho de retirarse del estudio en cualquier momento sin que perjudique su tratamiento medico futuro. También se ocupa del delicado tema del placebo y en la obligatoriedad de proporcionar el mejor tratamiento por el paciente.

La última declaración de Helsinki (Seoul, 2008) se puede consultar en la página web www.wma.net

Otra influencia viene de la ICH, International Conference on Harmonization, que ha generado documentos guía para cada paso de los  estudios clínicos a nivel Europeo y tiene su copia americana en el CFR, code of Regulation, de la FDA (este código afecta más la investigación clínica a nivel comercial y regula los marketing de los productos en fase de estudio).

 ICH GCP Sections:

1. Glossary of terms
2. Principles of GCP
3. Institutional review board/independent ethics commitee
4. Investigator
5. Sponsor
6.Clinical trial protocol and amendments
7. Investigtor's Brochure
8. Essential documents

Estas secciones están enfocadas en tres areas principales:

- SUBJECT PROTECTION

- DATA QUALITY

- GOOD DOCUMENTATION

Los principios de la GCP son 13 y son los siguientes:

1) Los estudios clínicos tienen que ser basados en los principios éticos de la declaración de Helsinki que sean consecuentes con las GCP y los requerimientos regulatorios aplicables.

2) Antes que empiece el estudio todos los riesgos tienen que ser calculados y minimizados, el estudio puede empezar y continuar solamente si los riesgos están justificados.

3) Los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humano que participan en el estudio son los principios más importantes y tienen que prevaler sobre los intereses y la ciencia.

4) Las informaciones clínicas referentes al producto de investigación tienen que ser adecuadas para suportar el estudio

5) Los estudios clínicos tienen que ser descritos y explicados claramente en un protocolo.

6) El estudio clínico tiene que llevado a cabo en conformidad al protocolo previamente revisado y aprobado por el comité ético (IRB/IEC)

7) La responsabilidad de las curas y de las decisiones medicas tienen siempre que hacer referencia a un  medico cualificado 

8) Todas las personas involucradas en el estudio tienen que ser cualificadas por estudios, training y experiencias referente a sus tareas.

9) El libre consentimiento informado del paciente tiene que ser adquirido ANTES de que empiece su participación en el estudio

10) Todos los datos del estudio tienen que ser grabados, manejados, y archivados de manera que se permita una exacta presentación de informes, interpretación y verificación.

11) La confidencialidad de los documentos que puedan identificar los pacientes tiene que ser protegida, respectando las leyes de  privacidad y confidencialidad de cada país.

12) El producto de investigación tiene que ser fabricado, manejado y almacenado de acuerdo con la GMP (good manufactoring practice) y utilizado en acuerdo con el protocolo.

13) Los sistemas que aseguren la cualidad del estudio en cada aspecto tienen que ser implementados.




En la práctica las reglas de la GCP se encuentran el las SOPs (standard Operating Procedure) que cubren  cada step del estudio (son como manuales)  y  sirven para asegurar que su empleados cumplan con todos los requisitos de la GCP.
Cada CRO elabora su SOPs pero los principios son siempre los mismos y tienen relevancia para el sponsor, los investigadores y los comité éticos.
La SOPs tienen que ser revisadas y actualizadas regularmente.


REMEMBER THIS TIP:   

LA GCP PROTEGE LOS PACIENTES Y FACILITA LA RECOLECCIÓN DE DATOS FIABLES